ТЕМА 16. ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЗАСТРОЙКИ, ПЛАНИРОВКИ И РЕЖИМА ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПТОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ) И КОНТРОЛЬНО- АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

Цель занятия: освоение студентами основных гигиенических требований к размещению, планировке, благоустройству и режиму эксплуатации оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий (КАЛ) на при- мере анализа проекта аптечного склада и КАЛ.

При подготовке к занятию студенты должны проработать следующие вопросы теории.

1. Гигиенические требования к выбору территории, размещению, планировке и санитарному благоустройству аптечных складов. Производственные вредности, мероприятия по созданию оптимального санитарно-гигиенического режима.

2. Гигиенические требования к размещению, планировке, санитарному благоустройству КАЛ. Производственные вредности, профилактика профессиональных заболеваний.

После освоения темы студент должен знать:

Определение и оценку планировки помещений аптечного склада, КАЛ;

Определение и гигиеническую оценку водоснабжения, вентиляции, отопления, освещения на аптечном складе, в КАЛ;

уметь:

Разбираться в проектных материалах строительства или реконструкции аптечного склада и КАЛ;

Использовать основные нормативные документы и информационные источники справочного характера, касающиеся организации и контроля санитарного состояния и противоэпидемического режима аптечного склада, КАЛ;

Учебный материал для выполнения задания

Основные гигиенические требования к планировке и режиму эксплуатации аптечных складов

Оптовые фармацевтические организации (предприятия оптовой торговли лекарственными средствами) должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утв. Приказом МЗ РФ? 80 от 15.03.2002, в ред. приказов МЗ РФ от 21.03.2003 ? 122, от 28.03.2003 ? 130).

В оптовой фармацевтической организации должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (далее - склад).

Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения (медицинского или аптечно- го, кроме ЛПУ) или в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен быть изолирован от других строений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.

При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию.

Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными, позволяющими обеспечить хранение и целость лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.

Помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям.

Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по своему предназначению: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 м 2 , включая:

Зону приемки продукции;

Зону для основного хранения лекарственных средств;

Помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

Экспедиционную.

Зона приемки продукции должна быть отделена от зоны хранения.

Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действу- ющим нормам и правилам, но не менее 34 м 2 , включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые строения, например, служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

Таблица 62. Состав и размеры помещений аптечного склада

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.

На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.

Рис. 14. ГУП «Аптечный склад? 1»

Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями (рис. 14):

Стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

Холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;

Средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

Приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

Запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

Шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;

Дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

Земельный участок должен соответствовать гигиеническим требованиям: быть изолирован от других строений, иметь небольшой уклон для отвода поверхностных вод, уровень стояния грунтовых вод не должен быть выше 1,5 м от поверхности земли. На территории аптечного склада должна быть предусмотрена зона для твердых отходов и хранения тары, гараж. Подъездные пути должны иметь твердое покрытие (асфальт, бетон).

За исключением некоторых помещений специального назначения, помещения аптечного склада должны иметь температуру воздуха 18-20 ?С, влажность 40-60%, скорость движения воздуха - 0,1- 0,2 м/с.

Во всех помещениях аптечного склада должна быть предусмотрена естественная и искусственная вентиляция. Естественный воздухообмен обеспечивается за счет фрамуг и вентиляционных каналов. Искусственная вентиляция, приточно-вытяжная, должна обеспечивать кратность воздухообмена по притоку - 3, по вытяжке - 4. На рабочих местах фасовки сыпучих и летучих лекарственных средств должны быть оборудованы местные системы вытяжной вентиляции (вытяжные шкафы, вытяжные зонты).

Все помещения аптечного склада (за исключением подвальных и санитарно-бытовых) должны иметь естественное и искусствен- ное освещение. КЕО допускается не ниже 0,5%. При искусственном освещении освещенность на рабочих местах, где работа связана со зрительным напряжением, должна быть не ниже 300-500 лк.

Персонал аптечного склада должен быть обеспечен спецодеждой и средствами индивидуальной защиты (очки, респираторы и др.).

Основные гигиенические требования к планировке и режиму эксплуатации контрольно-аналитических лабораторий

К лабораториям, имеющим право на аккредитацию, относятся региональные (территориальные) контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Федерации, контрольноаналитические лаборатории при аптечных складах (оптовых фармацевтических организациях), а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля, допускается аккредитация КАЛ отделов технического контроля предприятий химико-фармацевтической промышленности при условии, что при проведении этого вида деятельности они не будут осуществлять контроль качества продукции, выпускаемой данным предприятием.

Лаборатория должна быть независима в своей деятельности от юридических лиц всех организационно-правовых форм и физичес- ких лиц, занимающихся разработкой, изготовлением и реализацией лекарственных средств.

Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на результаты анализов и погрешность измерений.

Помещения для проведения анализов должны соответствовать по производственным площадям состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладагентами и т.д.), требованиям применяемых методик анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. При этом должны быть обеспечены: рациональная взаимосвязь помещений, благоприятные производственные условия для проведения контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда, рациональное размещение необходимого оборудования и приборов.

Наименование помещений
Аналитический зал
Оптическая
Комната хранения реактивов
Комната для бактериологического анализа
Комната для биологического анализа
Методический кабинет
Кабинет заведующего и контора
Подвал (комната для огнеопасных веществ)
Подвал для биологического материала

Лабораторная работа «Гигиеническая оценка застройки, планировки и режима эксплуатации оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий»

Задания студенту

Решить ситуационную задачу: проанализировать генеральный план и проект аптечного склада и КАЛ, пояснительную записку к проекту и дать гигиеническое заключение.

Методика работы

1. Дать гигиеническую оценку земельному участку аптечного склада и его застройке:

Определить достаточность площади земельного участка, его рельеф, характер почвы, уровень стояния грунтовых вод; плотность застройки участка аптечного склада и процент озеленения.

2. Дать гигиеническую оценку планировки помещений аптечного склада:

Оценить соответствие состава и площадь отдельных помещений аптечного склада установленным требованиям;

3. Дать гигиеническую оценку санитарного благоустройства аптечного склада:

4. Дать гигиеническую оценку планировки помещений КАЛ:

Оценить соответствие состава и площадь отдельных помещений КАЛ установленным требованиям;

5. Дать гигиеническую оценку санитарного благоустройства

Оценить водоснабжение, вентиляцию, освещение помещений: обеспечение необходимой кратности воздухообмена, необходимого температурного режима, соответствие показателей естественного и искусственного освещения в помещениях гигиеническим нормативам.

Введение

У врачей и провизоров имеется совместная деятельность, которая определяется областными и региональными программами по обеспечению населения бесплатными или льготными средствами. Провизоры ведут учет больных прикрепленных к аптеке, и сообщают врачам в случае неприбытия больного находящегося в списке.

Для обеспечения аптек лекарственными средствами существует сеть фармацевтических дистрибьюторов, которые имеют современно организованные аптечные склады для хранения медицинских товаров.

Современный аптечный склад - это сложное техническое сооружение, которое имеет определенную структуру. Складские помещения располагают таким образом, чтобы обеспечивалась функциональная взаимосвязь между всеми участками склада. аптечный склад лекарственный документация

Задачи и функции аптечного склада

Аптечный склад - это помещение, специально предназначенное для хранения лекарственных и медицинских средств и препаратов. Аптечный склад помимо хранения может также осуществлять закупку и реализацию медицинских лекарственных препаратов и средств, а также изделий медицинского назначения, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям качества по действующему законодательству.

В соответствии с основными задачами аптечный склад выполняет следующие функции:

• 1. заключает договоры с поставщиками;
• 2. осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и изделий медицинского назначения;
• 3. ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств;
• 4. осуществляет прием лекарственных средств и изделий медицинского назначения от поставщиков по качеству, количеству и стоимости;
• 5. организует хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ;
• 6. обеспечивает сохранность, осуществляет прием заказов от аптечных, лечебно-профилактических и других учреждений, а также фармацевтических предприятий на расфасовку, комплектование и своевременную доставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения по заказам;
• 7. организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафармацевтических и других товаров;
• 8. осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности;
• 9. обеспечивает контроль за сроками годности и нахождения на складе, отгрузки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, за своевременной их реализацией с учетом сроков годности, а также за соблюдением дисциплины цен при поставке и расчетах с поставщиками и потребителями;
• 10. соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертификации и контроля качества.

Аптечный склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов, при этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузки товара Б случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов запрещается проводить загрузку и выгрузку медицинской продукции под окнами кваргйр.

Гпвоеменный аптечный склад-это сложное техническое Жжение которое имеет определенную структуру. Склад- помещения располагают таким образом, чтобы обеспе- СК^я ггась функциональная взаимосвязь между участками 4пгпузочно-разгрузочных работ, приемки, хранения, комплектации и отпуска заказов.
W Пои проведении погрузочно-разгрузочных работ должна fiKTTb обеспечена защита поступающих грузов от атмосферных псадков воздействия низких и высоких температур.
Учяг-іпк приемки фармацевтической продукции может занимать сдельное помещение склада или представлять собой выделенную зону участка хранения. Основными его функциями являются прием грузов по количеству, комплектности и качеству; проверка сопроводительной документации; ведение Претензионной работы; распределение грузов по местам хранения в соответствии с используемыми на складе способами и условиями хранения отдельных групп товаров. Помимо этого на участок приемки могут быть возложены функции отбора" проб товара на анализ качества; пакетирования грузов, комплектования укрупненных единиц для хранения на складе а также разукомплектования последних с той же целью; временного хранения (накопления) поступающего груза для оперативного распределения на основных складских площадях.
Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификата соответствия, не отвечающие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также те, относительно которых есть предположение об их контаминированности, соответствующим образом маркируются и помещаются в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке. ^
Лекарственные средства, требующие особых условий хра- нени, необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке.
У ггок хранения позволяет реализовать функции аптечного слада, связанные с обеспечением сохранности товаров (соблюдение условий хранения, контроль за сроками годности, целостностью вторичной упаковки и др.). Грузовая емкость участка хранения зависит не только от размеров, но и от выбранного способа хранения - стеллажного, на поддонах, в контейнерах и т.д. Здесь играют роль два показателя", коэффициент использования складской площади (показатель, характеризующий отношение площади, занимаемой непосредственно грузом, к общей грузовой площади) и коэффициент использования складского объема (показатель, характеризующий отношение объема, занимаемого грузом, к грузовому объему участка хранения). В зависимости от выбранного способа хранения и применения того или иного оборудования можно достичь оптимального использования участка хранения грузов с учетом их дальнейшей обработки. Как правило, на участках хранения аптечного склада осуществляется также комплектация заказов и передача их в отдел экспедиции.
Участок экспедиции представляет собой отдельное помещение, предназначенное для учета отправляемых грузов, их временного складирования, составления сопроводительной документации.
Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализацию, приточновытяжную вентиляцию. Отделку помещений проводят с использованием материалов, позволяющих проводить влажную уборку. К напольным покрытиям предъявляются дополнительные требования в отношении их устойчивости к воздействию средств механизации, влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств, отсутствию пылеобразующего действия. На складе необходимо выделить специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, ин- вентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробную. Б гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменных специальных одежды и обуви.
Аптечный склад в сооретствии с объемами работ, размерами складских площадей оснащается оборудованием и инвентарем для- 5 регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене всех помещений, где хранят ЛС, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов ежедневно регистрируют в специальном журнале или карте. Приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке);
. пакетирования грузов (паллетообмотчик), автоматизации учета грузов (считывающие устройства __ контактный CCD-сканер, лазерный сканер, терминалы сбора данных и др., компьютерная техника), хранения верхней и специальной одежды и обуви в гардеробной (шкафы); обеспечения санитарного режима (дезинфекционные средства, хозяйственный инвентарь - ведра, щетки, пылесос и др.).
В целях обеспечения качества технологических операций аптечного склада и товаров, хранящихся на нем, запрещается доступ посторонних лиц в производственные помещения, предназначенные для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки ЛС. Кроме того, Правилами оптовой торговли предусмотрено проведение предприятием регулярных внутренних проверок, частоту которых определяет руководство оптовой организации. Проверки могут проводить сотрудники предприятия оптовой торговли ЛС, осуществляющие их в соответствии с функционально-должностными инструкциями, или другие сотрудники по распоряжению руководителя, а также независимые эксперты. Результаты проверок протоколируют и доводят до сведения персонала.
Руководитель, отвечающий за работу склада, и его заместители должны иметь соответствующее образование и практический опыт работы в сфере обращения лекарственных средств.
Руководитель предприятия оптовой торговли ЛС из руководящего состава назначает лицо, ответственное за соблюдение правил оптовой торговли ЛС (уполномоченного по качеству). функциональные обязанности уполномоченного по качеству на предприятии устанавливаются в соответствии с Уровнем ответственности по аналогии с задачами Уполномоченных по качеству в различных сферах здравоохранения, утвержденных ОСТом «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

Аптечный склад – организация, которая занимается оптовой торговлей ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента.

В процессе движения товаров аптечного склада от производителя к потребителю =80-90% приходится на хранение товара.

Организация оптовой торговли осуществляется в соответствии с ОСТом «Правила торговли ЛС» утвержденные приказом N80.

Организационая структура организации склада:

1.Руководство аптечного склада.

2.Торговый отдел (заключение договоров с поставщиком)

3.Отдел сбыта (реализует товар покупателям)

4.Плановый отдел (планирует работу аптечного ассортимента)

5.Приемочный отдел (осуществляет прием товаров)

6.Отдел хранения: гововых ЛС; Наркотических ЛС; Перевязочных средств; Аптечное обурудование.

7.Экспедиция (осуществляет отпуск укомплектованных товаров)

Задачи аптечного скдада:

1.Прием товаров от поставщиков.

2.Организация хранения товаров.

3.Компелектация товаров.

4.Отпуск товаров.

Функции склада:

1.Заключение договоров с поставщиками.

2.Закупка товаров аптечного ассортимента и ИМН.

3.Прием ЛС и ИМН по качеству, количеству, стоимости.

4.Хранение товаров с учётом физико-химических свойств.

5.Соблюдение порядка учета и отпуска ЛС.

Государственное регулирование трудовых отношений. Рабочее время. Время отдыха. Порядок предоставления отпусков.

РАБОЧЕЕ ВРЕМЯ - время, в течение которого работник в соответствии справилами внутреннего трудового распорядка и условиями трудового договорадолжен исполнять трудовые обязанности (трудовую функцию), а также др. периоды времени в соответствии с ТК РФ, другими ФЗ и иными нормативными правовыми актами РФ.

Нормальная продолжительность рабочего времени не может превышать 40 ч в неделю.Работодатель обязан вести учет времени, фактически отработанного каждым работником (ст. 91 ТК РФ).

В соответствии со ст. 92 ТК РФ сокращенная продолжительность рабочего времени устанавливается:

для работников в возрасте до 16 лет - не более 24 ч в неделю;

для работников в возрасте от 16 до 18 лет - не более 35 ч в неделю;

для работников, являющихся инвалидами I или II группы, - не более 35 ч в неделю;

для работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными УТ, - не более 36 ч в неделю в порядке, установленном Правительством РФ с учетом мнения Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений.

Продолжительность рабочего времени учащихся образовательных учреждений в возрасте до 18 лет, работающих в течение учебного года в свободное от учебы время, не может превышать половины норм, установленных ст. 92 ТК РФ. Продолжительность работы (смены) в ночное время сокращается на 1 ч

ВРЕМЯ ОТДЫХА - время, в течение которого работник освобожден от выполнения трудовых обязанностей и которое он может использовать по своему усмотрению. Правовые нормы, регулирующие В. о., изложены в разд. V ТК РФ. Видами В. о. являются: перерывы в течение рабочего дня (смены); ежедневный (междусменный) отдых; выходные дни (еженедельный непрерывный отдых); нерабочие праздничные дни; отпуска.

Перерывы в течение рабочего дня (смены) делятся на перерывы для отдыха и питания (ст. 108 ТК РФ) и специальные перерывы для обогревания и отдыха (ст. 109 ТК РФ). Перерывы для отдыха и питания в рабочее время не включаются и, следовательно, не подлежат оплате (см. Перерывы в работе).

Выходные дни (еженедельный непрерывный отдых) предоставляются всем работникам: при 5-дневной рабочей неделе - 2 выходных дня в неделю, при 6-дневной рабочей неделе - 1 выходной день.

Продолжительность еженедельного непрерывного отдыха не может быть менее 42 ч (ст. 110 ТК РФ). Исчисляется с момента окончания работы накануне выходного дня и до начала работы в следующий после выходного день. Может быть различной, т. к. зависит от вида рабочей недели (5- или 6-дневная), графика сменности, длительности рабочего дня и т. д.

Общим выходным днем является воскресенье. При 5-дневной рабочей неделе 2-й выходной день устанавливается коллективным договором или правилами внутреннего трудового распорядка организации. Оба выходных дня предоставляются, как правило, подряд. В тех случаях, когда день еженедельного непрерывного отдыха совпадает с праздничным нерабочим днем, он переносится на следующий после праздничного рабочий день.

Трудовой Кодекс предусматривает, что право на использование отпуска за первый рабочий год возникает у работника по истечении шести месяцев его непрерывной работы в данной организации. По соглашению сторон оплачиваемый отпуск работнику может быть предоставлен и до истечения шести месяцев. Согласно ст. 71 КЗоТ отпуск предоставлялся по истечении 11 месяцев непрерывной работы, а работникам, переведенным из одной организации в другую, он мог быть предоставлен и до истечения 11 месяцев работы после перевода. При этом, если до перевода работник не проработал 11 месяцев в одной организации, то отпуск ему может быть предоставлен по истечении 11 месяцев работы до и после перевода в общей сложности. Подробная регламентация и ограничение прав сторон трудового договора влекли за собой нарушения, и на практике указанные запреты часто не соблюдались.

Предлагаемое в Трудовом кодексе решение гораздо предпочтительнее, оно предоставляет сторонам большую свободу самостоятельного (договорного) регулирования трудовых отношений.

В отличие от КЗоТ, новый Кодекс в ст. 122 предусматривает, кто на законных основаниях может использовать отпуск до истечения первых шести месяцев непрерывной работы.

Отпуск за второй и последующие годы работы может предоставляться в любое время рабочего года в соответствии с очередностью предоставления ежегодных оплачиваемых отпусков, установленной в данной организации. При этом не исключается возможность предоставления в одном календарном году двух отпусков за разные рабочие годы.

Сказанное означает, что ежегодный оплачиваемый отпуск предоставляется за каждый рабочий год (12 месяцев). Шестимесячный срок - это срок, когда работник получает право на использование своего отпуска, но в рабочем году он имеет право только на один отпуск.

Первый рабочий год исчисляется со дня поступления на работу в данную организацию, а последующие - со дня, следующего за днем окончания предыдущего рабочего года.

Ответ.6.ФЗ РФ «Об обращении ЛС». Основные понятия ФЗ РФ «Об обращении ЛС».

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

15) гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

16) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;

20) нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

21) нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

23) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;

31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

34) организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

35) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; 38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата; 43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

47) протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

48) брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

53) рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;

54) требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

Аптечный склад организуется и находится в подчине­нии областного, или городского управ­ления. Аптечный склад имеет собственные оборотные средства и является хоз­расчетным предприятием.

На аптечный склад возла­гается выполнение следующих работ:

1) прием медицинских товаров от поставщиков;

2) качественная и количественная проверка посту­пивших товаров;

3) правильное хранение товаров в зависимости от их физико-химических свойств;

4) отпуск медицинских товаров аптечным учрежде­ниям, производственным предприятиям областного управления, лечебно-профилактическим и другим учреждениям по указанию областного аптечного управ­ления;

5) доставка своим автотранспортом товаров в ап­течную сеть области.

Структура складов. В связи с тем, что поме­щения многих аптечных складов не всегда позволяют полностью выполнить эти рекомендации, количество от­делов на складах одинаковых категорий заметно варьи­рует.

В соответствии с рекомендациями в ап­течных складах I категории предусмотрены, помимо приемного отдела и отдела экс­педиции, следующие оперативные отделы: сухих меди­каментов; жидких медикаментов; ядовитых лекарствен­ных средств; готовых лекарственных средств; лекар­ственных средств в ампулах; бактерийных препаратов и кровезаменителей; антибиотиков, витаминов и их препаратов; огнеопасных веществ и сжатых газов, дез­инфекционных средств; перевязочных материалов; това­ров санитарной гигиены и ухода за больными; аптечного обору­дования, очковой оптики и медицинского инструмента­рия; аптечной упаковки и вспомогательных материалов; рецептурного стекла и тары.

Всего в складах I катего­рии предусмотрено 16 отделов; в складах II катего­рии - 15, III категории - 13, IV категории - 10 и в складах V категории - 9 отделов. Дополнительно в складах всех категорий должны быть фасовочная для расфасовки сухих и жидких медикаментов, моечная и упаковочная.

Чтобы унифицировать хранение товаров и быстро выполнять заказы, разработана единая классификация групп медицинских товаров по оперативным отделам аптечных складов. В частности, в отделе сухих медика­ментов рекомендовано хранить сильнодействующие пре­параты списка Б, светочувствительные, сильнопахнущие, летучие, гигроскопические, кристаллогидраты, кра­сящие, весовые и таблетированные препараты. В отделе готовых лекарственных средств должны храниться все готовые лекарства и гормональные препараты. Соответ­ствующие группы товаров хранят в других отделах.

В соответствии с разработанной структурой складов рекомендован перечень должностей на аптечном складе, которые должны замещаться лицами с высшим или средним фармацевтическим образованием.

По организационной структуре многие областные ап­течные склады - довольно сложные хозяйства. Помимо оперативных отделов, в структуру входят различные службы: транспорт, охрана, машиносчетное бюро, бух­галтерия и т. д.

Деятельность руководителей отделов и различных служб регламентируется соответствующими приказами и положениями, а также утвержденными ру­ководством склада должностными инструкциями.

Аптечный склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов, при этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузки товара.

В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов запрещается проводить загрузку и выгрузку медицинской продукции под окнами квартир.

Современный аптечный склад - это сложное техническое сооружение, которое имеет определенную структуру.

Складские помещения располагают таким образом, чтобы обеспечивалась функциональная взаимосвязь между участками погрузочно-разгрузочных работ, приемки, хранения, комплектации и отпуска заказов.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих грузов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Участок приемки фармацевтической продукции может занимать отдельное помещение склада или представлять собой выделенную зону участка хранения.

Основными его функциями являются прием грузов по количеству, комплектности и качеству; проверка сопроводительной документации; ведение претензионной работы; распределение грузов по местам хранения в соответствии с используемыми на складе способами и условиями хранения отдельных групп товаров.

Помимо этого, на участок приемки могут быть возложены функции отбора проб товара на анализ качества; пакетирования грузов, комплектования укрупненных единиц для хранения на складе, а также разукомплектования последних с той же целью; временного хранения (накопления) поступающего груза для оперативного распределения на основных складских площадях.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие сертификата соответствия, не отвечающие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также те, относительно которых есть предположение об их контаминированности, соответствующим образом маркируются и помещаются в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Лекарственные средства, требующие особых условий хранения, необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке. Участок хранения позволяет реализовать функции аптечного склада, связанные с обеспечением сохранности товаров (соблюдение условий хранения, контроль за сроками годности, целостностью вторичной упаковки и др.).

Грузовая емкость участка хранения зависит не только от размеров, но и от выбранного способа хранения - стеллажного, на поддонах, в контейнерах и т.д. Как правило, на участках хранения аптечного склада осуществляется также комплектация заказов и передача их в отдел экспедиции.

Участок экспедиции представляет собой отдельное помещение, предназначенное для учета отправляемых грузов, их временного складирования, составления сопроводительной документации и т.д. Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализацию, приточно-вытяжную вентиляцию.

Отделку помещений проводят с использованием материалов, позволяющих проводить влажную уборку. К напольным покрытиям предъявляются дополнительные требования в отношении их устойчивости к воздействию средств механизации, влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств, отсутствию пылеобразующего действия.

На складе необходимо выделить специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробную. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменных специальных одежды и обуви.

Аптечный склад в соответствии с объемами работ, размерами складских площадей оснащается оборудованием и инвентарем для:

• проведения разгрузочно-погрузочных работ (погрузчики, автопогрузчики, тележки, штабелеры);
• обеспечения хранения товара (стеллажи, поддоны, холодильное оборудование, кондиционеры, металлические шкафы и сейфы для хранения отдельных групп ЛС, учетной документации и справочной литературы);
• регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене всех помещений, где хранят ЛС, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов ежедневно регистрируют в специальном журнале или карте. Приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке);
• пакетирования грузов (паллетообмотчик);
• автоматизации учета грузов (считывающие устройства - сканер, лазерный сканер, терминалы сбора данных, компьютерная техника);
• хранения верхней и специальной одежды и обуви в гардеробной (шкафы);
• обеспечения санитарного режима (дезинфекционные средства, хозяйственный инвентарь - ведра, щетки, пылесос и др.).

В целях обеспечения качества технологических операций аптечного склада и товаров, хранящихся на нем, запрещается доступ посторонних лиц в производственные помещения, предназначенные для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки ЛС.

57. Понятие, цель и задачи финансового менеджмента. Состав и содержание финансовой отчетности

Финансовый менеджмент , иначе говоря, управление финансами, представляет собой систему принципов, методов и форм рационального и эффективного регулирования финансовых ресурсов и отношений предприятия с целью обеспечения устойчивой производственно-хозяйственной деятельности, достижения достаточной прибыли и повышения конкурентоспособности хозяйствующего субъекта.

Табл. 1. Известные дефиниции термина "финансовый менеджмент"

Финансовый менеджмент направлен на увеличение финансовых ресурсов, инвестиций и наращивание объема капитала. Его можно представить следующей схемой:

Рис. 1. Общая схема финансового менеджмента